藥用玻璃瓶標準化體系的認識(1)-滄州?？邓幱冒b

《中華人共和國藥品管理法》第52條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標準。”《中華人共和國藥品管理法實(shí)施條例》第44條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準,由藥品監督管理部門(mén)組織制定并公布。”根據上述法律法規要求,國家藥品監督管理局自2002年以來(lái)分期分批組織制定并發(fā)布了113項藥品包裝容器（材料） 標準（包括2004年計劃發(fā)布標準） ，其中藥用玻璃瓶包裝容器（材料）標準43項,標準數量占全部藥包村標準總量的38％,標準范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍干、疫苗、血液制品等各類(lèi)劑型的藥用玻璃瓶包裝容器。已經(jīng)初步形成比較完善、規范的藥用玻璃瓶標準化體系。這些標準的制定發(fā)布和實(shí)施，對藥用玻璃瓶包裝容器的更新?lián)Q代、提高產(chǎn)品質(zhì)量、保證藥品質(zhì)量,加快同國際標準和國際市場(chǎng)接軌、促進(jìn)和規范我國藥品玻璃行業(yè)健康、有序、快速發(fā)展，具有舉足輕重的意義和作用。

藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料，在藥品包裝材料領(lǐng)域占有很大比重，且具有不可替代的性能和優(yōu)勢，其標準對藥品包裝質(zhì)量及行業(yè)發(fā)展有著(zhù)至關(guān)重要的影響。

藥用玻璃瓶的標準化體系

按照國家藥品監督管理局關(guān)于制定藥包材標準按材料劃分，一種材料（品種）一個(gè)標準的原則，藥用玻璃瓶已經(jīng)發(fā)布和待發(fā)布的標準共43項。按標準類(lèi)型分為三類(lèi),靠前類(lèi)產(chǎn)品標準共23 項,其中已發(fā)布18 項,2004年計劃發(fā)布5項;第二類(lèi)試驗方法標準17 項,其中已發(fā)布10項,2004 年計劃發(fā)布7 項;第三類(lèi)基礎性標準共3 項，其中已發(fā)布1 項，2004 年待發(fā)布2 項?？壳邦?lèi)產(chǎn)品標準23 項，按產(chǎn)品類(lèi)型共分為8種，其中《模制注射劑瓶》3 項《管制注射劑瓶》3 項《玻璃輸液瓶》3 項《模制藥瓶》3 項《管制藥瓶》3 項，《管制口服液瓶》3 項,《安瓶》2項《玻璃藥用管》3 項（注:該產(chǎn)品為加工各類(lèi)管制瓶、安瓿的半成品） 。


接材料共分為三類(lèi),其中硼硅玻璃8 項，硼硅玻璃包括α= （4～5）×10 （ - 6） K（ - 1） （20～300 ℃） 的中性玻璃和α= （3. 2～3. 4） ×10 （ - 6） K（ - 1） （20～300 ℃）的3. 3 硼硅玻璃。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為國際中性玻璃，通常也稱(chēng)為Ⅰ類(lèi)玻璃或甲級料。低硼硅玻璃8 項，低硼硅玻璃為α= （6. 2～7. 5） ×10 （ -6） K（ - 1） （20～300 ℃） 。這類(lèi)玻璃材質(zhì)為我國特有的不能和國際標準接軌的準中性玻璃，通常也稱(chēng)為乙級料。鈉鈣玻璃7 項，鈉鈣玻璃為α= （ 7. 6 ～ 9. 0） ×10 （ - 6） K （ - 1 ） （ 20 ～300 ℃） ，這類(lèi)玻璃材質(zhì)一般經(jīng)硫化處理，表面耐水性能達到2 級。


第二類(lèi)檢驗方法標準17 項，這些檢驗方法標準基本覆蓋了藥用玻璃瓶各類(lèi)產(chǎn)品的性能、指標等各種檢驗項目，特別是對玻璃化學(xué)性能的檢測參照ISO 標準增加了新的耐水性能、耐堿耐酸性能的檢測，為使藥用玻璃瓶的各類(lèi)產(chǎn)品適應不同性質(zhì)、劑型的藥品,對化學(xué)穩定性的鑒定提供了更多、更全面、更科學(xué)的檢測方法，這些檢測方法對保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量，從而保證藥品的質(zhì)量都將起到重要的作用。另外還增加了對有害元素浸出量的檢測方法，以確保藥用玻璃瓶對藥品安全性的保證。對藥用玻璃瓶的檢驗方法標準還需要進(jìn)一步補充完善。例如，安瓿耐堿脫片的檢驗方法、折斷力的檢驗方法及抗冷凍沖擊檢驗方法等都對藥用玻璃瓶的質(zhì)量和應用有著(zhù)重要的影響。

第三類(lèi)基礎性標準共3項,其中《藥用玻璃瓶成份分類(lèi)及其試驗方法》是參照ISO 12775-1997《正常大規模生產(chǎn)的玻璃按成份分類(lèi)及其試驗方法》，為對藥用玻璃瓶成份分類(lèi)及其試驗方法標準有一個(gè)明確的界定，以區分其他行業(yè)對玻璃材料的分類(lèi)而制定的。另外兩個(gè)基礎性標準分別對玻璃材料成份的有害元素鉛、鎘和砷、銻進(jìn)行了限定，以確保盛裝各類(lèi)藥品的安全、有效。

藥用玻璃瓶標準的特點(diǎn)

藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個(gè)重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品，有的還要進(jìn)行較長(cháng)時(shí)間的藥品貯存，藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關(guān)系著(zhù)藥品的質(zhì)量,涉及人身的健康和安全。所以藥用玻璃瓶標準具有特殊、嚴格的要求，歸納起來(lái)有以下特點(diǎn):


較為系統、全面，增強了產(chǎn)品標準的選擇性,克服了標準對產(chǎn)品的滯后性
新標準確定的同一種產(chǎn)品根據不同的材質(zhì)制定不同標準的原則，極大地拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類(lèi)新藥特藥對不同玻璃材質(zhì)、不同性能產(chǎn)品的適用性和選擇性，改變了一般產(chǎn)品標準中標準對于產(chǎn)品發(fā)展的相對滯后。

例如,新標準覆蓋的8 種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種產(chǎn)品的標準都按材質(zhì)、性能分為3 類(lèi)，靠前類(lèi)為硼硅玻璃，第二類(lèi)為低硼硅玻璃，第三類(lèi)為鈉鈣玻璃。雖然某一類(lèi)材質(zhì)的某一種產(chǎn)品現在還沒(méi)有生產(chǎn)，但是該類(lèi)產(chǎn)品的標準已經(jīng)出臺，解決了通常產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)再制定標準的滯后問(wèn)題。各類(lèi)不同次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類(lèi)不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標準，具有更靈活、更大的選擇空間。

明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義國際標準ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內表面的耐水性第1 部分:用滴定法進(jìn)行測定和分級》將硼硅玻璃（包括中性玻璃）定義為含三氧化二硼（B-2O-3） 5～13 ％（m/ m）的玻璃，但是1997 年發(fā)布的ISO 12775《正常大規模生產(chǎn)的玻璃成份分類(lèi)及其試驗方法》中定義硼硅玻璃（包括中性玻璃）含三氧化二硼（B-2O-3） 大于8 ％（ m/ m） 。按照1997 年國際標準對玻璃分類(lèi)原則，我國藥用玻璃瓶行業(yè)多年來(lái)廣泛應用的B-2O-3 6 ％（m/ m） 左右的玻璃材質(zhì)不應稱(chēng)為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明，這類(lèi)材質(zhì)的玻璃顆粒法耐水性和內表面耐水性試驗有的是達不到1 級和HC1 級的,或者是介于1 級和2 級的邊緣。實(shí)踐也證明,這類(lèi)玻璃在使用中有的會(huì )出現中性不合格或脫片現象,但這類(lèi)玻璃在我國已生產(chǎn)使用多年,新標準保留了這種材質(zhì)的玻璃并規定其B-2O-3 的含量應符合5 - 8 ％（m/ m） 的要求，明確定義了這類(lèi)玻璃不能稱(chēng)為硼硅玻璃（或中性玻璃） ，而將其命名為低硼硅玻璃。
積極采用ISO 標準，與國際標準接軌新標準全面參照了ISO 標準及美國、德國、日本等先進(jìn)國家的工業(yè)標準和藥典，并結合我國藥用玻璃瓶工業(yè)的實(shí)際，從玻璃類(lèi)型和玻璃材質(zhì)兩方面達到了與國際標準的接軌。

玻璃材質(zhì)類(lèi)型:新標準有4 種玻璃類(lèi)型，其中硼硅玻璃2 種，包括3. 3 硼硅玻璃[α=（3. 3 ±0. 1） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]和5. 0 中性玻璃[α= （4～5） ×10 （ - 6） K（ - 1） ] ,低硼硅玻璃[α= （6. 2～7. 5） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]1 種,鈉鈣玻璃[α= （7. 6～9. 0） ×10 （ - 6） K（ - 1） ]l 種,所以按材質(zhì)分共有4 種玻璃類(lèi)型。

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