藥用口服液瓶|口服液玻璃瓶-?？?ml棕色口服液瓶?jì)r(jià)廉物美！-滄州?？邓幱冒b

口服液瓶是包裝口服液的容器，是藥品包裝中最常用的容器包裝之一。滄州?？邓幱冒b有限公司是一家國內醫藥包行業(yè)生產(chǎn)規模最大、系列產(chǎn)品最多、質(zhì)量檔次最高的企業(yè)。嚴格按照GMP標準建設實(shí)施的現代化企業(yè)，是中國醫藥包裝協(xié)會(huì )會(huì )員單位。主要生產(chǎn)藥用玻璃瓶，口服液瓶，管制抗生素瓶，管制螺紋口瓶，試劑瓶，抗生素瓶，化妝品瓶，精油瓶，針劑塑料托，口服液塑料托，鋁蓋，鋁塑組合蓋，全撕開(kāi)鋁蓋，電子吸塑包裝，食品吸塑制品，電動(dòng)鎖蓋機，小型定量灌裝機等產(chǎn)品。口服液瓶型號種類(lèi)繁多，樣式齊全，歡迎選購。高效率的生產(chǎn)，先進(jìn)的生產(chǎn)工藝，強大的供貨能力，優(yōu)良的質(zhì)量保證，完善的售后服務(wù)，使我公司成為您可信賴(lài)的合作伙伴。我公司真誠希望與您攜手并進(jìn)，共創(chuàng )輝煌。

口服液瓶尺寸:
顏色 棕色
容量 7ml
直徑 22mm
高度 40mm
口外徑 20mm

口服液瓶鋁蓋藥包材的日常監管存在問(wèn)題和建議：

問(wèn)題一：口服液瓶鋁蓋的外包裝標識與實(shí)際狀態(tài)不符：

應用于藥品包裝的口服液瓶鋁蓋并非是獨立使用，服用過(guò)口服液的人都知道，在鋁蓋和藥液之間必須要加內襯膠塞或膠墊，膠塞（墊）起著(zhù)隔絕、密封的主要作用。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞（墊），是作為兩種不同的直接接觸藥品的包裝材料，國家分別獨立核發(fā)藥包材注冊證，按照這種管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)應該分別從合法企業(yè)購進(jìn)，在灌裝間配套使用。但在口服液的生產(chǎn)操作中，出于技術(shù)和成本因素，藥廠(chǎng)不可能分別從鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)鋁蓋，從膠塞（墊）廠(chǎng)家購進(jìn)膠塞墊再組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠(chǎng)有直接購進(jìn)已裝配好膠塞（墊）的鋁蓋的需求，藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據市場(chǎng)需求，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內塞（墊），有乳膠、硅橡膠等，那么內塞和鋁蓋的裝配過(guò)程其實(shí)最終在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成，這種鋁蓋出廠(chǎng)時(shí)就已是兩種藥包材的復合成品。根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規定，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》，符合相關(guān)標準，但因為口服液鋁蓋廠(chǎng)家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》，內塞是外購的，出廠(chǎng)時(shí)就只在產(chǎn)品外包裝上標注鋁蓋的品名、批號和對應藥包材注冊證號，造成與實(shí)際成品銷(xiāo)售狀態(tài)不符，且無(wú)法追溯內塞的合法身份。
另外，執法人員還在某鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫發(fā)現了不少內襯天然膠塞的口服液鋁蓋成品，外包裝也標有藥包材注冊證號，但并未注明膠塞的材質(zhì)，而天然膠塞因化學(xué)性能不穩定，早在2005年就已被國家列入強制淘汰的藥包材目錄。雖然企業(yè)解釋均為銷(xiāo)往保健品、食品生產(chǎn)企業(yè)，但僅從外包裝看與銷(xiāo)往藥品生產(chǎn)企業(yè)的鋁蓋無(wú)任何區別，不能排除混入藥品生產(chǎn)企業(yè)的隱患。
實(shí)際上，不只是口服液瓶鋁蓋，大部分藥包材的外包裝標簽均不同程度存在標識內容不全的問(wèn)題，如僅用一張合格證代替標簽、標注品名與藥包材注冊證不一致、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期不全、未注明執行標準、效期產(chǎn)品未注明有效期等等，還有的企業(yè)為了節省成本，生產(chǎn)不同品種的藥包材通用同一種外包裝，取得的所有藥包材注冊證號全部印在外包裝上，并回收使用。
分析：目前的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《考核通則》、國家藥包材標準均未對藥包材的包裝標識內容加以規定，而是由企業(yè)自行制定，是導致包裝標識混亂、不能起到指示作用的重要因素。

問(wèn)題二、內襯膠塞墊的復合鋁蓋質(zhì)量控制問(wèn)題：

鋁蓋是作為獨立的藥包材進(jìn)行注冊申報，申報的生產(chǎn)規程只有鋁蓋的生產(chǎn)內容，無(wú)膠塞墊的裝配過(guò)程，自然，在質(zhì)量標準中也無(wú)檢測膠塞墊的內容，鋁蓋出廠(chǎng)時(shí)生產(chǎn)企業(yè)只出具根據鋁蓋質(zhì)量標準檢驗的報告書(shū)，而內襯膠塞（墊）的質(zhì)量檢測指標是否合格，沒(méi)有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構制劑室并無(wú)足夠的藥包材檢驗能力，對購進(jìn)藥包材的質(zhì)量控制主要依賴(lài)于供貨方的合格檢驗報告書(shū)，從藥廠(chǎng)制定的口服液鋁蓋內控標準來(lái)看，一般只是對鋁蓋的外觀(guān)、規格、尺寸、微生物限度幾個(gè)有限的項目進(jìn)行了規定，而無(wú)對內襯膠塞（墊）的檢測項目?jì)热?。根據GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進(jìn)鋁蓋之前，會(huì )向供應商索取鋁蓋和內塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì)，但是對每次購進(jìn)的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監控，也不具備檢驗能力，口服液鋁蓋的包裝標識內容不完整也是原因之一。同時(shí)，鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞（墊）購進(jìn)、使用、出廠(chǎng)的管理上較為松散，進(jìn)出均未經(jīng)檢驗，認為“反正膠塞（墊）不是我廠(chǎng)產(chǎn)品”，不需要對其質(zhì)量負責，導致藥用膠塞（墊）的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中出現了真空和盲點(diǎn)。
分析：《藥品管理法》及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》規定：藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門(mén)應當責令停止使用并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監督管理部門(mén)監督處理。對使用不合格藥包材的，（食品）藥品監督管理部門(mén)應當責令停止使用，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監督管理部門(mén)監督處理。但在實(shí)際監管工作中，藥監部門(mén)對是否符合“法定標準”、是否“不合格”缺乏相應的技術(shù)支持和判定依據。新的Y B B 系列國家標準頒布實(shí)施后，已核發(fā)的《藥包材注冊證》并沒(méi)有要求變更，給監督帶來(lái)困難，尤其對于類(lèi)似內襯膠塞（墊）口服液鋁蓋的復合型藥包材，缺乏適用的法定標準。而且目前對藥包材的監督抽驗覆蓋面遠遠不夠，《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中規定，國家和省級藥監部門(mén)對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗。由于沒(méi)有監督抽驗權限，在承擔主要日常監管工作的基層監管部門(mén)尚無(wú)法開(kāi)展此項工作，監管的依據、手段和力度顯存不足。有時(shí)因藥包材不合格引發(fā)的藥品質(zhì)量問(wèn)題（如水分超標、染菌等）往往都是由藥品生產(chǎn)企業(yè)“買(mǎi)單”，致使藥包材企業(yè)缺乏主動(dòng)提升產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗能力的動(dòng)力和緊迫感，不利于明確質(zhì)量責任和強化質(zhì)量意識。

問(wèn)題三、物料管理混亂，生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷(xiāo)售記錄不完整，過(guò)程管理不規范

由于膠塞（墊）在口服液鋁蓋生產(chǎn)過(guò)程中的特殊性，它既不是用作原料，也不是中間品，而相當于成品的配件部分，根據鋁蓋的生產(chǎn)工藝規程，沒(méi)有裝配膠塞（墊）的內容，大多鋁蓋廠(chǎng)家對膠塞（墊）沒(méi)有制定相關(guān)的管理制度，未建立購進(jìn)、使用、檢驗的記錄，在批生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄中不能體現相關(guān)內容，所以在鋁蓋企業(yè)的生產(chǎn)現場(chǎng)和記錄中很難追查到所有使用膠塞（墊）的來(lái)源和數量。
在日常監管中，我們還發(fā)現一些鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，自行購進(jìn)硅橡膠等原料委托膠塞（墊）生產(chǎn)企業(yè)加工，再返回用作內襯膠塞（墊）裝入口服液鋁蓋銷(xiāo)往藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于目前國家法律法規對藥包材的委托加工并未作出明確定性規定和報批程序，對這種行為尚無(wú)處理依據，但如果不加以規范，必然會(huì )對藥包材質(zhì)量進(jìn)而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
分析：雖然對生產(chǎn)全過(guò)程各環(huán)節的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求在《藥包材生產(chǎn)現場(chǎng)考核通則》中均作了相應規定，但《考核通則》的實(shí)施主要體現在證前監管，僅對藥包材企業(yè)在申請藥包材注冊、再注冊時(shí)有約束力。國家目前尚未制定《藥包材生產(chǎn)監督管理辦法》，對于證后監管，基層藥監部門(mén)沒(méi)有切實(shí)可行的監督檢查程序和標準。如果監管部門(mén)發(fā)現企業(yè)在獲證后生產(chǎn)時(shí)，有違反《通則》的行為甚至不按標準檢驗即銷(xiāo)售等嚴重行為都只能是規勸、教育，沒(méi)有處罰條款，因此規范效果并不明顯。
藥包材是藥品不可分割的一部分，它伴隨著(zhù)藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過(guò)程。但是，由于部分藥包材的質(zhì)量問(wèn)題，包材中的某些有害物質(zhì)可能導致藥品溶出，或者與藥品中的有些組分發(fā)生反應而直接影響藥品質(zhì)量，因而，藥包材的質(zhì)量?jì)?yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的用藥安全。但是，與藥品質(zhì)量管理相比，我國目前藥包材質(zhì)量管理明顯滯后，其生產(chǎn)過(guò)程中存在的一些問(wèn)題已經(jīng)嚴重影響了藥包材的質(zhì)量。這些問(wèn)題的出現，固然有藥包材生產(chǎn)企業(yè)自身的原因，如行業(yè)規模較小、從業(yè)人員素質(zhì)不高、質(zhì)量管理體系薄弱、自律意識差等等。企業(yè)是第一責任人，但健全的法律法規和有效的監管也是不可缺少的兩個(gè)方面,目前由于藥包材法律體系不健全、相關(guān)標準不完善以及與實(shí)際生產(chǎn)不相適應所帶來(lái)的制度缺陷，造成監管中無(wú)法可依、無(wú)從下手的現狀同樣不容忽視。

口服液瓶常用低硼硅藥用玻璃管，納鈣藥用（棕色，琥珀色，無(wú)色）玻璃管制成，符合國際標準。
口服液瓶采用硼硅玻璃生產(chǎn)，質(zhì)量達到國際標準。
口服液瓶適用硅膠塞或丁基膠塞，普通雙涂鋁蓋，鋁塑組合蓋，全撕開(kāi)鋁塑蓋，外形美觀(guān)。
口服液瓶適用于保健品口服液，中藥口服液。

口服液瓶使用說(shuō)明
1.消毒滅菌使用溫度為100-125度。
2.灌裝前應對口服液瓶進(jìn)行裝盤(pán)，挑揀，二次純凈水清洗，一蒸餾水清洗，然后高溫消毒。
3.凈化車(chē)間灌裝，挑揀，清洗，高溫125度滅菌，燈檢，貼標，入托裝盒。
4.高溫消毒時(shí)防止急冷急熱，防止口服液掉底爆破。
5.口服液瓶。藥液裝量必須在允許范圍內，超量灌裝在高溫高壓消毒時(shí)會(huì )產(chǎn)生掉底，導致藥液損失。
6.藥液應灌裝口服液瓶瓶頸以下。

口服液瓶理化性能
耐水性:符合GB12416.1中,HC1、HC2、HC3中任何一級的要求。
內應力:口服液瓶退火后最大內應力應小于40n/mm玻璃厚度.

口服液瓶檢測方法
1.保證原材料質(zhì)量，原材料進(jìn)廠(chǎng)嚴格按標準要求理化性能，外觀(guān)，規格尺寸等技術(shù)指標檢驗。
2.按系統的選管分類(lèi)標準，卡板檢測，過(guò)秤稱(chēng)量檢測進(jìn)行選料分類(lèi)，分成細管，中管，粗管。
3.制瓶生產(chǎn)車(chē)間現場(chǎng)，嚴格按規格尺寸，外觀(guān)質(zhì)量進(jìn)行自檢，互檢，巡檢，和抽檢，保證產(chǎn)品符合標準要求。
4.質(zhì)檢部對產(chǎn)品進(jìn)行廠(chǎng)內檢檢驗，質(zhì)量保障部負責產(chǎn)品質(zhì)量合格與出廠(chǎng)前檢驗。
5.檢驗方法：應力檢測使用高精度應力測定儀，規格尺寸用精度0.02mm的游標卡尺檢驗，瓶口內徑用精度為 0.02mm的內徑塞尺檢 驗，瓶口高度用精度為0.05mm的瓶口邊后儀檢測，垂直軸偏差用精度為0.01mm垂直測試儀進(jìn)行檢測，瓶壁厚度用精度為0.01mm壁厚測試儀檢測，瓶底厚度用用精度為0.01mm瓶底測厚儀檢測，化學(xué)穩定性用高壓蒸氣滅菌器實(shí)驗。