藥用玻璃瓶標準化體系的認識(2)-滄州?？邓幱冒b

由于鈉鈣藥用玻璃瓶瓶在實(shí)際生產(chǎn)與應用中包括大量的經(jīng)過(guò)中性化表面處理的一種，所以按產(chǎn)品又分為5 種。上述4 種玻璃類(lèi)型和5 種玻璃產(chǎn)品包括了國際標準、美國藥典和我國特有的藥用玻璃瓶種類(lèi)。另外,標準覆蓋的8 類(lèi)產(chǎn)品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 個(gè)標準,而《硼硅玻璃安瓿》標準中只有一種α= （4～5） ×10 （ - 6） K（ - 1） 的5. 0 硼硅玻璃而沒(méi)有α= （3. 3 ±0. 1） ×10 （ - 6） K（ - 1）的3. 3 硼硅玻璃，主要是因為國際上也沒(méi)有這種產(chǎn)品，而且3. 3 硼硅玻璃的軟化點(diǎn)較高，造成安瓿裝藥封口時(shí)比較困難。實(shí)際上，國際標準只有一種5.0 的硼硅玻璃安瓶，而沒(méi)有3. 3 硼硅玻璃安瓿和鈉鈣玻璃安瓿。關(guān)于我國特有的低硼硅玻璃安瓿，在目前國內由于種種原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大規模穩定生產(chǎn)的特定時(shí)期，只能作為一種過(guò)渡產(chǎn)品，較終還是要限用低硼硅玻璃安瓿，發(fā)展5. 0 硼硅玻璃安瓿，盡快實(shí)現與國際標準和產(chǎn)品的全面接軌。

玻璃材質(zhì)性能:新標準中規定的熱膨脹系數α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃兩種類(lèi)型完全與國際標準一致。低硼硅玻璃為我國特有的,國際標準沒(méi)有這類(lèi)材質(zhì)產(chǎn)品。鈉鈣玻璃ISO 規定為α= （8～10） ×10 （ - 6） K（ - 1） ,新標準規定為α= （7. 6～9. 0） ×10 （ - 6） K（ - 1） ,指標略嚴于國際標準。新標準中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和鈉鈣玻璃在121 ℃顆粒法耐水性的材質(zhì)化學(xué)性能均與國際標準相一致。另外,上述3 種玻璃類(lèi)型中，對化學(xué)成分氧化硼（B-2O-3） 含量的規定也完全與國際標準接軌。

玻璃產(chǎn)品性能:新標準中規定的產(chǎn)品性能內表面耐水性、抗熱震性、耐內壓力的指標均與國際標準一致。內應力指標ISO 標準規定安瓿為50nm/ mm ,其他產(chǎn)品為40nm/ mm ,而新標準規定包括安瓿均為40nm/ mm ,所以安瓿的內應力指標略高于ISO 標準。

標準格式向藥典靠攏，標準內容向貿易型標準轉變

新標準格式及項目的設立參照了中華人共和國藥典的編寫(xiě)格式，標準名稱(chēng)按照材料、應用、形狀的順序格式擬定。

項目設立突出了鑒別的內容，以熱膨脹系數和三氧化二硼的含量來(lái)界定玻璃的材質(zhì)類(lèi)型。標準內容主次分明、重點(diǎn)突出，對主要的性能指標和有害元素的限定列入正文，作為強制性指標。對外觀(guān)指標規定了光潔平整不應有明顯的缺陷，對產(chǎn)品具體的外觀(guān)缺陷如氣泡、結石、條紋及表面各種缺陷可由供需雙方以協(xié)議、標準或合同附件等形式予以確定。新標準還對規格尺寸各項指標列入標準的附錄作為推薦性的項目，以滿(mǎn)足市場(chǎng)多樣化和新品種、新造型的需要,但筆者認為，標準附錄中規格尺寸的公差應該為強制性的，以確保產(chǎn)品規格尺寸公差精度的一致性和產(chǎn)品的使用性能。

檢測項目全面,配套檢測標準齊全

新標準與ISO 相關(guān)產(chǎn)品標準及國外相關(guān)產(chǎn)品標準相比，檢測項目較為全面，主要增加了熱膨脹系數的測定、B-2O-3 含量的測定，以鑒別玻璃的材質(zhì)。由于我國目前多數藥用玻璃瓶產(chǎn)品中仍然采用三氧化二砷（As-2O-3） 或復合澄清劑三氧化二銻（Sb-2O-3） ＋ 三氧化二砷（As-2O-3） 作為玻璃熔制的澄清劑引入，因此，新標準中增加了對上述有害元素溶出量的限量控制，以確保被包藥品安全有效。

新標準中為產(chǎn)品標準配套的檢測標準較為齊全，產(chǎn)品標準中所有的指標和項目都有相應的檢驗標準供選用，重要性能的檢驗方法標準都采用了ISO 標準的檢測方法。

藥用玻璃瓶標準的應用

各類(lèi)產(chǎn)品、不同材質(zhì)形成縱橫交織的標準化體系，為各類(lèi)藥品選擇科學(xué)、合理、適宜的藥用玻璃容器提供了充分的依據和條件。不同劑型、不同性質(zhì)和不同次的各類(lèi)藥品對藥用玻璃瓶的選擇應用應遵循下述原則:

良好適宜的化學(xué)穩定性原則

用于盛裝各類(lèi)藥品的玻璃容器同藥品之間應具備良好的相容性,即保證在藥品的生產(chǎn)、貯存及使用中不能因玻璃容器化學(xué)性能的不穩定，相互之間的某些物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應而導致藥品的變異或失效。例如,血液制劑、疫苗等高藥品必須選擇硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器，各類(lèi)強酸、強堿的水針制劑，特別是強堿的水針劑也應選用硼硅玻璃材質(zhì)的玻璃容器。目前,我國大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的，這類(lèi)玻璃材質(zhì)要逐步向5. 0 玻璃材質(zhì)過(guò)渡,以盡快同國際標準接軌，確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質(zhì)。

對一般的粉針劑、口服劑及大輸液等藥品,使用低硼硅玻璃或經(jīng)過(guò)中性化處理的鈉鈣玻璃還是能滿(mǎn)足其化學(xué)穩定性要求的。藥品對于玻璃的侵蝕程度，一般是液體大于固體，堿性大于酸性，特別是強堿的水針劑對藥用玻璃瓶的化學(xué)性能要求更高。

良好適宜的抗度急變性

不同劑型的藥品在生產(chǎn)中都要進(jìn)行高烘干、消毒滅菌或低凍干等工藝過(guò)程，這就要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗度劇變而不裂的能力。玻璃的抗度急變性主要和熱膨脹系數有關(guān)，熱膨脹系數越低，其抵抗度變化的能力就越強。例如，許多高的疫苗制劑、生物制劑及凍干制劑一般應選用3. 3 硼硅玻璃或5. 0 硼硅玻璃。國內大量生產(chǎn)的低硼硅玻璃經(jīng)受較大度差劇變時(shí)，往往易產(chǎn)生裂、瓶子掉底等現象。近年來(lái)，我國的3. 3硼硅玻璃有很大發(fā)展，這種玻璃特別適用于凍干制劑，因為它的抗度急變性能優(yōu)于5. 0 硼硅玻璃。

良好適宜的機械強度

不同劑型的藥品在生產(chǎn)過(guò)程中及運輸裝卸中都需要經(jīng)受一定的抗機械沖擊，藥用玻璃瓶容器的機械強度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關(guān)外，玻璃材質(zhì)對其機械強度也有一定的影響，硼硅玻璃的機械強度優(yōu)于鈉鈣玻璃。

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