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藥用玻璃包裝的缺陷

發(fā)布時(shí)間:2018/6/7 14:34:25
在藥品監督管理中,注射劑屬于高風(fēng)險品種。相繼出現的藥害事件多由注射劑包裝質(zhì)量引起。
比如碳酸氫鈉、磺胺嘧啶那、氨茶堿、維生素B6、利巴韋林、氯化鉀等常用注射劑的脫片、白點(diǎn)及可見(jiàn)異物等問(wèn)題,都是因為低硼硅玻璃瓶滿(mǎn)足不了這些藥品的質(zhì)量需求。在行業(yè)內,藥品的玻璃包裝缺陷幾乎是公開(kāi)的秘密。
    低硼硅玻璃熱膨脹系數比中性硼硅玻璃熱膨脹系數大,容易產(chǎn)生炸裂紋、破碎和玻璃屑;低硼硅玻璃中堿的析出量比中性硼硅玻璃多達一倍以上,容易產(chǎn)生脫片并與藥物發(fā)生反應,降低藥效。而這就是造成注射劑中可見(jiàn)異物不合格及藥效衰減、藥品不治病的主要原因之一。
    將目前國內使用的各種藥用包裝玻璃按照各項性能綜合排序,由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。其中,中性硼硅玻璃是注射劑包裝的首選材料,發(fā)達國家早已普及。但由于沒(méi)有明確使用中性硼硅玻璃的強制標準,國內不少企業(yè)仍使用價(jià)格低廉的低硼硅玻璃。
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